FDA 回绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给可口可乐公司的实质上回应涵说明，如果不包括与该用药实用性相关的其它电子邮件该机构将很难审批托法替尼用作银屑病。

可口可乐公司在一份书面声明中所对此，该公司将与 FDA 一起补救资料中所存在的缺陷，并对此这显然还包括「包括托法替尼用作拟申请全身性的其它实用性分析」。此次陷入困境对可口可乐公司来说非常感失望，因为银屑病全身性显然造成了托法替尼销量大幅度上涨，这款用药自 2012 年首次上市以来始终无法翻倍销售预期。

FDA 在审批这款用药时认为其很低的 10 mg 静脉注射没有人足够的风险正因如此比，所以只审批其日用两次的 5 mg 静脉注射用作类风湿高血压，这也使得该用药在面世后始终受到 FDA 该不得不的困扰。与此同时，由于对这款用药受到感染风险的忧心，中所欧也无法审批可口可乐公司的托法替尼用作类风湿高血压。

2015 年前 6 个同年，托法替尼为可口可乐公司构建了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要翻倍 30 亿美元的年销售峰值预期仍有很长的北路要回头。

银屑病在美国影响了将近 700 数百人，可口可乐公司始终希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据表明，这款口服用药同可口可乐公司自家的止痛用药依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 胺类用药，其普遍用作银屑病。即使可口可乐公司尽可能最终使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项目的推迟也将让其它最初银屑病用药在商品上站稳脚跟。

其中所一个威胁尤其显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是止痛用药，但其表明在控制皮肤发炎方面比 TNF 胺更是有效率。与此同时，可口可乐公司也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中所有否能上升其用作对甲氨蝶呤没有人充分响应或不耐受的中所重度类风湿高血压高血压治疗做出不得不。

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编辑： 冯志华